藥品審評中心技術(shù)評價(jià)研究組工作規范（試行）

各研究組設立組長(cháng)、副組長(cháng)、召集人、秘書(shū)、組員、協(xié)調員六個(gè)崗位。其中每組組長(cháng)、副組長(cháng)、協(xié)調員各一名，秘書(shū)1～2名，人員名單由主任辦公會(huì )議確定;召集人由各審評部門(mén)推薦，經(jīng)中心主任辦公會(huì )議批準;各審評部相關(guān)專(zhuān)業(yè)的審評人員均為各相關(guān)研究組的組員。

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促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策

加快培育生物產(chǎn)業(yè)，是我國在新世紀把握新科技革命戰略機遇、全面建設創(chuàng )新型國家的重大舉措。為貫徹落實(shí)《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要（2006-2020年）》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規劃》，加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，特制定本政策。

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關(guān)于已上市中藥變更研究指導原則

本指導原則主要用于指導申請人開(kāi)展已上市中藥制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應的技術(shù)研究工作，在完成相關(guān)工作后，向藥品監督管理部門(mén)提出補充申請。需要進(jìn)行臨床試驗研究的變更申請，其臨床試驗研究應經(jīng)過(guò)批準后實(shí)施。

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關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部： 　　修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?！秾?shí)施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”。隨著(zhù)新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護制度已被取消。為妥善處理新舊法規的銜接問(wèn)題，減少因法律法規修訂對藥品注冊管理的影響，我局擬定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的過(guò)渡辦法，并報請國務(wù)院同意，現通知如下： 　　一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。 　　二、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規定審批。批準生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類(lèi)新藥的，給予5年的過(guò)渡期；屬于二類(lèi)新藥的，給予4年的過(guò)渡期；屬于三類(lèi)至五類(lèi)新藥的，給予3年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。 　　三、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規定審批。即：對未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的品種，按照新藥審批，并且對批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設立不超過(guò)5年的監測期；對已經(jīng)在中國境內上市銷(xiāo)售的品種，按照已有國家標準藥品審批。

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中華人民共和國藥品管理法

第一章　　總則 　　第一條　　為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 　　第二條　　在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 　　第三條　　國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。 　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 　　第四條　　國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。 　　第五條　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。 　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。 　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)，執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條　　藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

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中國的藥品安全監管狀況

藥品是人類(lèi)用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實(shí)施有效監管，關(guān)系到廣大消費者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監管，多年來(lái)以強化藥品安全監管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品安全監管體制與法制，不斷完善藥品供應體系，穩步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護公眾用藥權益，努力提高公眾的健康水平。

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