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    關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知

    關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知

    2021-09-03
    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,解放軍總后衛生部:   修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?!秾?shí)施條例》修改了新藥的定義,將“新藥是指我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品”,修改為“新藥是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”。隨著(zhù)新藥定義的改變,新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化,新藥的行政保護制度已被取消。為妥善處理新舊法規的銜接問(wèn)題,減少因法律法規修訂對藥品注冊管理的影響,我局擬定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的過(guò)渡辦法,并報請國務(wù)院同意,現通知如下:   一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護的新藥,其新藥保護期維持不變。   二、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥,仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規定審批。批準生產(chǎn)后,按照原《新藥審批辦法》屬于一類(lèi)新藥的,給予5年的過(guò)渡期;屬于二類(lèi)新藥的,給予4年的過(guò)渡期;屬于三類(lèi)至五類(lèi)新藥的,給予3年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。   三、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準臨床研究的新藥,以及2002年9月15日以后我局受理的新藥,按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規定審批。即:對未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的品種,按照新藥審批,并且對批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥,設立不超過(guò)5年的監測期;對已經(jīng)在中國境內上市銷(xiāo)售的品種,按照已有國家標準藥品審批。

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    中華人民共和國藥品管理法

    中華人民共和國藥品管理法

    2021-09-03
    第一章  總則   第一條  為加強藥品監督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。   第二條  在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守本法。   第三條  國家發(fā)展現代藥和傳統藥,充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。   國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。   第四條  國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。   第五條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。   省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。   國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén),執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條  藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

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